La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Ha autorizado la comercialización de una aplicación para teléfonos inteligentes que puede detectar e interrumpir las pesadillas en adultos con trastorno de estrés postraumático (TEPT).
La aplicación NightWare, de NightWare Inc con sede en Minneapolis, Minnesota, se ejecuta en Apple Watch y Apple iPhone.
Durante el sueño, los sensores del Apple Watch controlan la frecuencia cardíaca y el movimiento corporal. Estos datos se utilizan para crear un perfil de sueño único mediante un algoritmo patentado.
Cuando la aplicación NightWare detecta que un paciente está experimentando una pesadilla basada en cambios en la frecuencia cardíaca y el movimiento, proporciona leves vibraciones a través del Apple Watch para despertar al paciente e interrumpir la pesadilla, sin despertarlo por completo, señala la compañía .
NightWare está disponible solo con receta médica y está diseñado para su uso en adultos de 22 años o más con PTSD.
«El sueño es una parte esencial de la rutina diaria de una persona. Sin embargo, ciertos adultos que tienen un trastorno de pesadilla o que experimentan pesadillas por el TEPT no pueden descansar lo que necesitan», Carlos Peña, PhD, director de la Oficina de Neurología y Física Medicine Devices, Center for Devices and Radiological Health de la FDA, en un comunicado de prensa.
Esta autorización «ofrece una nueva opción de tratamiento de bajo riesgo que utiliza tecnología digital en un esfuerzo por brindar un alivio temporal de los trastornos del sueño relacionados con las pesadillas», dijo Peña.
NightWare se probó en un ensayo aleatorio controlado simulado de 30 días de 70 pacientes. Los pacientes del grupo de simulación usaron el dispositivo, pero no se proporcionaron vibraciones.
Tanto el grupo simulado como el activo mostraron una mejora en el sueño en las escalas de sueño estándar, y el grupo activo mostró una mejoría mayor que el simulado. «La evidencia demostró que los probables beneficios superaron los probables riesgos», dijo la FDA en un comunicado.
NightWare no es una terapia independiente para el trastorno de estrés postraumático y debe usarse junto con los medicamentos recetados para el trastorno de estrés postraumático y otras terapias recomendadas para las pesadillas asociadas con el trastorno de estrés postraumático y el trastorno de pesadilla, dijo la agencia.
NightWare recibió la designación de dispositivo innovador para el tratamiento de pesadillas en pacientes con TEPT. El dispositivo se revisó a través de la vía de novo previa al mercado, una vía reguladora para algunos dispositivos de riesgo bajo a moderado de un nuevo tipo.
Junto con esta autorización de comercialización, la FDA está estableciendo «controles especiales» diseñados para proporcionar una «garantía razonable de seguridad y eficacia para pruebas de este tipo», dijo la agencia.